中国质量新闻网讯 12月2日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（南宁宝莱医疗器械有限公司）。
住所（住址）：南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼六楼602、604室及7楼700-716室及八楼801室
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2021年8月20日，我局收到河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2021〕2194号），河南省医疗器械检验所出具的检验检测报告书（产品的名字：超声洁牙机；报告编号：202103871），经河南省医疗器械检验所检验从武陵县华民医疗器械有限公司抽检的标示生产企业为南宁宝莱医疗器械有限公司生产的超声洁牙机（产品编号：03210326），经检验1.设备或设备部件的外部标记6.1设备可连接的额定供电电压或电压范围外部标记与技术方面的要求不一致，结论为不合格；2.技术说明书6.8.3说明书电源输入电压和频率与技术方面的要求不一致，结论为不合格。8月23日，执法人员对检验报告进行送达，你公司收到检验报告书后在期限内未提出复检申请及异议。同日执法人员依法对你公司超声洁牙机生产经营情况做现场检查，对你公司的法定代表授权委托人即管理者代表进行了询问调查。你公司生产不符合产品技术方面的要求超声洁牙机的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第二十四条第一款的规定。
违法事实：你公司于2021年2月到3月共生产工单为P5L21022601，机号为03210310、0321031011、03210338直到编号为03210339号超声洁牙机共30台（规格型号：P5L；详见南宁宝莱医疗器械有限公司生产部记录报表），其中20台因客户的真实需求，重新返工成美标非CE中性、短电源、B类工作尖、蓝柄用以出口。上述洁牙机企业于5月8日销售10台（中文标签）给广西空隙健康科技有限公司用于国内销售，每台售价为683元。3月23日销售给广西空隙健康科技有限公司20台用于销售给厄瓜多尔，每台售价为730元。你公司用于国外销售的超声洁牙机（规格型号：P5L）适用的是出口国的标准，不执行公司超声洁牙机的产品技术方面的要求进行检验，不存在河南省医疗器械检验所出具的检验检测报告书（产品的名字：超声洁牙机；报告编号：202103871）上标示的设备或设备部件的外部标记不合格情况。公司制作的10台用于国内销售的超声洁牙机，定价以每台683元的单价销售给广西空隙健康科技有限公司，至检查当天没有库存，全部销售完毕。你公司生产10台不合格的医疗器械超声洁牙机，该批不合格超声洁牙机货值金额为6830元。
上述事实，主要有以下证据证明：1.河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2021〕2194号），河南省医疗器械检验所出具的检验检测报告书（产品的名字：超声洁牙机；报告编号：202103871），证明南宁宝莱医疗器械有限公司生产的医疗器械超声洁牙机（规格型号：P5L；产品编号：03210326）不合格。
2.当事人的《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》和《营业执照》，证明当事人的医疗器械生产主体资格。
3.当事人的产品经销合同、采购协议、南宁宝莱医疗器械有限公司生产部记录报表、订单详情、销售单、中华人民共和国海关出口货物报关单、销售发票、产品召回通知书、法定代表人授权委托书等材料原件或打印件、复印件、对当事人的现场检查笔录、对管理者代表的询问笔录，证明当事人生产不合格的医疗器械超声洁牙机的相关情况。
本局已于2021年11月23日将《行政处罚告知书》直接送达你公司，你公司放弃陈述、申辩、听证申请的权利。
本案为一般医疗器械违法案件，你公司能积极努力配合案件查处工作，没有从轻或从重处罚情节。
你公司生产不符合产品技术方面的要求超声洁牙机的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第二十四条第一款，根据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》八十五条第四款，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项对你公司责令改正，并给以以下行政处罚：处以3万元罚款（叁万元整）。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系方式）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
